杂质研究技术指导原则落地实操系列：学习笔记：杂质研究指导原则的核心要点及常见误区梳理广州市桐晖药业有限公司指出，CDE发布的杂质研究技术指导原则是药品研发注册阶段杂质研究工作的核心遵循，实操落地过程中常出现对规则理解偏差导致的发补问题，需重点关注核心要点与常见误区。一是阈值规则适用需精准。ICH Q3A、Q3B明 …
药品杂质认知与分类基础系列：一文读懂药品中的杂质都有哪些、从哪来、对药效有什么影响一、行业背景药品质量安全直接关系到公众用药权益，杂质控制是药品质量管控的核心环节之一。随着2025版《中国药典》正式实施，ICH Q3A（原料药杂质研究指导原则）、ICH Q3B（制剂杂质研究指导原则）、ICH M7（基因毒性杂质研究指导原则 …
药品全生命周期杂质管控系列研发、生产、仓储、上市后全生命周期杂质与清洁验证残留管控策略-桐晖药业一、服务定位本服务覆盖化学原料药及制剂从实验室研发、中试放大、商业化生产、仓储流通到上市后变更全流程的杂质管控体系搭建，包含工艺杂质清除、清洁验证限度计算、稳定性趋势分析、上市后变更评估全链条技术支持，可协 …
药品杂质认知与分类基础系列：3分钟搞懂药品杂质：是什么、从哪来、对安全性有啥影响广州市桐晖药业有限公司指出，很多人吃药时看到说明书上的杂质列表都会担心，是不是药有问题？3分钟带你搞懂关于药品杂质的核心常识，不用再恐慌。杂质是什么？杂质是药物中存在的与治疗目的无关的物质，是药品质量控制的核心指标。世界上 …
目标杂质定向定制合成系列仿制药研发杂质定向定制合成服务行业观察一、行业背景随着国内仿制药研发标准不断与国际接轨，杂质研究的深度与规范性要求持续提升，杂质对照品作为杂质研究的核心参考物质，其供给稳定性直接影响研发项目的推进效率，其中缺乏商业化供应的工艺杂质、降解杂质是当前供给缺口最大的品类。二、 …
仿制药申报杂质全套解决方案系列仿制药杂质研究行业服务观察一、行业背景随着仿制药一致性评价推进，杂质研究合规要求持续提升，研究不充分已成为项目发补、审评进度受阻的核心原因之一。当前不少研发团队对ICH Q3A/Q3B阈值规则理解存在误区，导致研究深度不足或过度研究。二、ICH阈值规则常见误区2.1 阈值套用错误部 …
目标杂质定向定制合成系列工艺/降解杂质毫克级定制合成服务一、服务定位药物杂质研究推进过程中，定向合成合格的杂质对照品往往是影响项目进度的核心节点：合成工艺路线开发过程中产生的各类工艺杂质、稳定性考察与强制降解试验中发现的降解杂质，若无法通过制备分离获得合格单体，又无成熟商业化采购渠道，会直接阻碍方法学 …
难分离杂质制备纯化系列微量未知杂质分离提纯、杂质表征全套技术服务一、服务定位药物研发进入杂质研究阶段时，微量未知杂质的分离制备往往是最容易影响进度的环节：部分杂质含量极低，与主成分极性高度接近，常规实验室柱层析、分析级液相难以实现有效分离；即便分离出微量样品，也常因纯度不足、样品量不足以支撑结 …
未知杂质结构解析与鉴定系列LC-MS/MS杂质谱解析、未知杂质结构推断全套技术服务一、服务定位药物杂质研究是仿制药研发与注册申报环节的核心组成部分，直接影响药品质量可控性与审评推进效率。在特色原料药及仿制药研发、强制降解试验、工艺稳定性考察、上市后质量抽检过程中，常出现含量超过ICH Q3A/Q3B对应鉴定阈值的 …
欧洲药典EP杂质对照品采购系列利福昔明EP杂质H（CAS: 1210022-90-4）与利福昔明EP杂质D申报用现货供应一、品种背景利福昔明作为利福霉素类半合成广谱抗生素，是肠道感染治疗领域的常用品种，其仿制药研发和一致性评价过程中，杂质对照品是杂质谱研究、方法学验证、杂质定性定量检测、注册资料提交的核心标准物质。利福 …
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