药品杂质认知与分类基础系列：3分钟搞懂药品杂质：是什么、从哪来、对安全性有啥影响

广州市桐晖药业有限公司指出，很多人吃药时看到说明书上的杂质列表都会担心，是不是药有问题？3分钟带你搞懂关于药品杂质的核心常识，不用再恐慌。

杂质是什么？杂质是药物中存在的与治疗目的无关的物质，是药品质量控制的核心指标。世界上没有100%纯度的药物，任何药品在生产、储存过程中都会不可避免地引入微量杂质，这是正常现象，不是药品质量不合格的标志。

杂质从哪来？主要有三个来源：一是生产过程引入，包括原料残留、反应副产物、残留溶剂、催化剂等；二是储存过程降解，药品和氧气、水分接触发生氧化、水解等反应产生的降解物；三是外源性引入，包括包装材料迁移、运输污染等。

杂质对安全性有啥影响？很多人以为有杂质就有害，其实不是。各国药典制定的杂质限度都是经过严格毒理学评估的安全标准，只要杂质含量在限度范围内，就不会对人体产生毒副作用。只有杂质超过限度时才会带来安全风险。其中基因毒性杂质管控最严格，这类杂质有潜在致癌风险，按ICH M7指导原则要求每日摄入量不超过1.5μg就是安全的。

常见认知误区要避开：一是杂质不是越少越好，符合限度要求即可，过度控制会增加成本抬高药价；二是进口药不一定比国产药杂质少，只要符合对应地区药典标准就是合格的；三是不是所有未知杂质都要做结构确证，只有超过鉴定阈值的才需要。

常见问题解答

一是过期药为什么不能吃？

答：过期药有效成分降解，杂质含量会显著升高，很可能超过安全阈值，服用后可能引发不良反应，所以禁止服用过期药。

二是日常买药需要关注杂质吗？

答：不需要，国家批准上市的药品都经过严格质量检测，杂质水平符合标准，正常服用即可。

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编者：广州市桐晖药业有限公司

2026年09月20日