药品杂质认知与分类基础系列：一文读懂药品中的杂质都有哪些、从哪来、对药效有什么影响

一、行业背景

药品质量安全直接关系到公众用药权益，杂质控制是药品质量管控的核心环节之一。随着2025版《中国药典》正式实施，ICH Q3A（原料药杂质研究指导原则）、ICH Q3B（制剂杂质研究指导原则）、ICH M7（基因毒性杂质研究指导原则）等国际通用指导原则在国内落地执行，杂质研究的规范性要求持续提升，成为药品研发、注册申报、生产质控全流程不可忽视的关键内容。

二、监管政策框架

根据现行药政法规要求，化学药杂质研究需覆盖全生命周期，从工艺开发阶段的杂质谱建立，到临床试验阶段的质量研究、稳定性考察，再到上市后的质量标准提升，均需持续开展杂质监测与控制。其中超过鉴定阈值的未知杂质必须开展结构确证与安全性评估，基因毒性杂质需按ICH M7要求采用毒理学关注阈值（TTC）进行严格控制，确保杂质水平在安全范围内。

仿制药杂质申报.jpeg 三、行业共性认知误区

当前行业对杂质控制普遍存在几类认知偏差：一是误区认为杂质含量越低越好，实际上杂质控制符合药典规定限度即可，低于鉴定阈值的杂质无需额外研究，过度控制会大幅增加研发与生产成本，最终传导至药价影响患者用药可及性；二是误区认为所有杂质都存在安全风险，实际上含量在安全阈值范围内的杂质不会对人体产生毒副作用，只有超过限度要求的杂质才会带来用药安全隐患；三是误区认为仅需控制已知杂质即可，忽略超过鉴定阈值的未知杂质研究，这类缺陷是注册发补的高频原因。

四、行业服务供给观察

针对杂质研究领域的技术需求，国内深耕医药研发服务领域的机构已形成成熟的配套服务能力，可提供杂质分离纯化、结构确证、定制合成、各国药典对照品供应全链条技术支持，配套符合申报要求的COA、NMR、MS、HPLC等全套图谱资料，助力企业顺利开展杂质研究，降低注册发补风险。