欧洲药典EP杂质对照品采购系列利福昔明EP杂质H（CAS: 1210022-90-4）与利福昔明EP杂质D申报用现货供应

欧洲药典EP杂质对照品采购系列

利福昔明EP杂质H（CAS: 1210022-90-4）与利福昔明EP杂质D申报用现货供应

一、品种背景

利福昔明作为利福霉素类半合成广谱抗生素，是肠道感染治疗领域的常用品种，其仿制药研发和一致性评价过程中，杂质对照品是杂质谱研究、方法学验证、杂质定性定量检测、注册资料提交的核心标准物质。利福昔明EP杂质H（CAS: 1210022-90-4，英文名：Rifaximin EP Impurity H）利福昔明EP杂质D（CAS: N/A，英文名：Rifaximin EP Impurity D）是欧洲药典（Ph. Eur.）收载的利福昔明规定杂质，是否需要作为特定杂质进行鉴定、定量控制及其限度要求，应依据申报所采用的现行质量标准、利福昔明成品杂质谱、稳定性考察结果和风险评估结论确定，不得机械套用ICH Q3A化学合成原料药的通用阈值规则。

二、现货供应能力

依托自有杂质品牌现货库，常备利福昔明EP杂质D、利福昔明EP杂质H、罗红霉素EP杂质I（CAS 425365-66-8）、克拉霉素EP杂质A（CAS 124412-58-4）等10000+杂质对照品现货，覆盖抗生素类、化学合成药类全品类EP/USP/BP/JP药典杂质需求。所有供应的杂质对照品均可提供完整溯源文件、HPLC/NMR/MS全套结构确证图谱、符合申报要求的COA检验报告，可支持仿制药一致性评价、上市申报、生产质控检验全场景使用。

三、溯源保障体系

针对EP杂质对照品采购环节常见的溯源不清、报告不全、批次有效性难以核验等行业痛点，建立了覆盖全球的标准物质正规采购渠道，可协助采购Ph. Eur. CRS等多国药典官方对照品及LGC、TRC等知名商业对照品，所有官方对照品均可提供正规发售凭证、批次对应官方COA等溯源文件，使用前可协助核对EDQM在线目录发布的批次有效性声明（BVS），确保所用批次在使用当日处于有效状态。

四、杂质对照品采购合规提示

药典官方标准物质（Ph. Eur. CRS/USP RS/BP CRS/JP RS等）按官方说明使用，商业来源杂质对照品用于药典方法定量检测时，需完成结构一致性验证、纯度赋值与方法适用性验证，留存完整验证记录后方可使用，不得仅以HPLC归一化纯度作为赋值依据。

注：利福昔明作为半合成抗生素类品种，其杂质研究深度需结合药典标准、生产工艺、稳定性结果与毒理风险综合确定。

常见问题解答（FAQ）

Q1：采购的EP杂质对照品可支持注册申报使用吗？

A：供应的杂质对照品均附带完整溯源凭证、全套结构确证图谱与符合申报要求的检验报告（COA），可支持方法学研究、质量控制及申报资料编制工作。最终适用性需由申报企业结合采用的质量标准、预期用途和自身验证结果确认。

Q2：利福昔明EP杂质H与利福昔明EP杂质D纯度规格是多少？

A：利福昔明EP杂质H（CAS: 1210022-90-4，英文名：Rifaximin EP Impurity H）利福昔明EP杂质D（CAS: N/A，英文名：Rifaximin EP Impurity D）常规纯度≥95%，可根据客户需求提供不同规格包装定制，支持毫克级到克级的批量采购需求，具体规格以实际库存批次COA标注为准。