药品杂质认知与分类基础系列：药学常识科普：药品杂质的那些基础知识点，新人必看

广州市桐晖药业有限公司指出，刚入行的药研新人经常会在杂质研究上踩坑，整理了几个最基础的杂质知识点，新人必看，避免犯低级错误。

首先明确核心概念：杂质是药物中存在的无治疗作用、可能影响药品安全性或稳定性的物质，是药品质量控制的核心指标，没有绝对100%纯度的化学药，杂质存在是正常现象，只要控制在药典限度范围内就合格。

核心知识点整理：

一是杂质分类：按来源分为工艺杂质、降解杂质、外来杂质；按毒性分为普通杂质、基因毒性杂质；按含量分为常量杂质、痕量杂质；按已知程度分为已知杂质、未知杂质。

二是杂质来源：生产过程引入（原料残留、副产物、溶剂、催化剂）、储存过程降解（氧化、水解、聚合、光降解）、包装迁移、运输污染。

三是核心监管依据：ICH Q3A（原料药杂质研究指导原则）、ICH Q3B（制剂杂质研究指导原则）、ICH M7（基因毒性杂质研究指导原则）、2025版《中国药典》。

四是常见误区：不是杂质越少越好，符合限度即可；不是所有杂质都有害，限度内安全；不是所有未知杂质都要做结构确证，超过鉴定阈值才需要。

五是基因毒性杂质：按ICH M7要求控制，采用TTC阈值，每日摄入量≤1.5μg时风险可接受，是杂质研究的重点。

现在行业有成熟的杂质配套服务，可提供分离纯化、结构确证、定制合成、对照品供应，能解决大部分杂质研究卡点。

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编者：广州市桐晖药业有限公司

2026年10月12日