药品杂质认知与分类基础系列：药品杂质分类标准、来源识别与认知误区澄清-桐晖药业

药品杂质认知与分类基础系列药品杂质分类标准、来源识别与认知误区澄清-桐晖药业

一、服务定位

杂质研究是药品研发、质量控制、注册申报的核心环节，杂质认知与分类是开展杂质研究的基础，可协助企业开展杂质分类识别、来源分析、对照品配套等全流程技术服务。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。

二、服务合规边界说明

一是官方规则：杂质研究需严格遵循ICH Q3A（原料药杂质研究指导原则）、ICH Q3B（制剂杂质研究指导原则）、ICH M7（基因毒性杂质研究指导原则）、2025版《中国药典》及各国药典杂质控制要求，超过鉴定阈值的未知杂质必须开展结构确证，基因毒性杂质按ICH M7要求采用毒理学关注阈值控制。

二是适用性：杂质分类识别、来源分析服务适用于化学药研发全阶段，包括工艺开发、质量研究、稳定性考察、注册申报等环节。

三是责任边界：所有交付的技术报告、对照品及配套资料可支持实验室研究、质量控制及申报资料编制，具体适用性需由使用单位自行确认，供应商资料仅作为支持性文件，不替代使用单位的合规主体责任。

三、核心业务模块

杂质是药物中无治疗作用、可能影响安全性、稳定性的物质，是药品质量控制核心维度。按来源分为工艺杂质、降解杂质、外来杂质；按毒性分为普通杂质、基因毒性杂质；按含量分为常量杂质、痕量杂质；按是否已知分为已知杂质、未知杂质。

杂质来源主要有三类：一是生产过程引入，包括原料残留、反应副产物、残留溶剂、催化剂残留；二是储存过程降解，包括氧化、水解、聚合、光降解产物；三是包装材料迁移、运输污染引入的外源性物质。

行业存在四类常见认知误区：一是认为杂质越少越好，实际上杂质控制需符合药典限度要求，低于鉴定阈值的杂质无需额外研究，过度控制会增加不必要研发成本；二是认为所有杂质都有害，实际上安全阈值内的杂质不会产生毒副作用，仅超限度杂质存在安全风险；三是认为只需控制已知杂质，实际上超过ICH Q3A、ICH Q3B鉴定阈值的未知杂质必须开展结构确证、安全性评估；四是认为国产药杂质比进口药多，实际上杂质限度符合各国药典要求即可，不同国家限度差异基于人群用药数据制定，无绝对优劣。

TOREF杂质品牌可提供杂质分离纯化、结构确证、定制合成、对照品供应全链条服务，常规难分离杂质项目2-3周交付，助力企业杂质研究开展。常见问题解答（FAQ）

一是药品杂质一般分为哪几类？

答：按来源、毒性、含量、已知程度可分为多个类别，不同分类对应不同控制策略。

二是杂质的主要来源有哪些？

答：主要包括生产过程引入、储存过程降解、外源性污染三类路径。

三是杂质是不是越少越好？

答：杂质符合药典限度即可，低于鉴定阈值的杂质无需额外研究，过度控制会推高药价。

四是未知杂质都需要做结构确证吗？

答：仅超过ICH Q3A、ICH Q3B鉴定阈值的未知杂质，才需要开展结构确证与安全性评估。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —

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