化学药物的杂质是指存在于化学药物中的无治疗作用或影响药物稳定性、疗效，甚至对人体健康有害的物质。

任何影响药物纯度的物质均可称为杂质。

杂质的分析和控制是保障用药安全有效的基础。

因此，杂质研究在仿制药药学研究中占有重要地位，其是否得到全面准确的分析和控制，直接关系到药品的质量可控与安全性。

化学药物中的杂质根据其理化性质一般可分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂[1]。

其中，有机杂质又称有关物质。

这类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，可能具有一定的生理活性，其来源和去向的分析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药质量研究的关键。

分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质，包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等，并基于“质量源于设计”的理念，提出相应的杂质控制策略，实现“全程控制”，有效确保药物的安全有效和质量可控。