杂质的研究贯穿于药物研发的始终，在药物的整个生命周期需要不断更新。
有机杂质是化学药物杂质的主要来源之一，有机杂质的控制也是目前仿制药研发中的重点和难点。
随着质量控制理念的变化，“质量源于设计”的理念已被广泛的认可和采纳，杂质的控制已不能单纯依赖于质量标准中的有关物质检查。
制剂研究过程中，应以敏感杂质为考察对象，对溶液配制时原辅料加入顺序、溶解时间和温度进行优化，对除菌过滤时间和温度等工艺过程控制参数进行研究，确定合理的冻干工艺参数。
同时，还应考虑生产过程中是否需要避光操作和充氮保护，以尽量减少生产过程中降解杂质的产生，并在大生产规模下确定工艺的可行性和重现性。通过细致的研究工作，充分理解制剂处方工艺特点，从源头上对原料药和关键辅料提出质量要求，明确关键工艺参数及其控制范围，拟定合理的中间体质控标准，并结合质量研究和稳定性研究结果选择合理的包装，确定贮藏条件。
作为仿制药，还应与多批次的原研品进行全面的杂质谱对比研究，原则上仿制品的杂质种类和含量均应不超过原研品，特别是仿制品出现超过鉴定限度的新杂质时，应充分分析其产生原因，采取相应措施，降低杂质含量，以确保仿制药质量不低于原研品。
