药物杂质分离是药物工业中非常重要的环节。药物杂质可能是有机化合物、无机元素、微生物、悬浮物、氧化产物等等。下面是药物杂质分离的难点：

1. 杂质种类繁多：药物杂质的种类非常多，如药物产生的微生物、不纯的反应产物、化学杂质等等。这些杂质种类不同、结构复杂，导致其分离、定量和鉴定十分困难。

2. 检测限制：杂质的含量通常非常低，甚至高达微克甚至纳克级别，且常常混杂在药物中，因此很难被发现和分离。分离出来的样品很少，需经过艰苦的分离、纯化、富集才能感应到其存在。

3. 分离与纯化难度大：要分离出一些疏水性的杂质，就必须采用高效液相色谱（HPLC）进行分离。除此之外，还需要进行中毒性分离（SPE）、气相色谱（GC）、原子吸收光谱（AAS）、质谱（MS）等多种分离和纯化方法。同一药物有多个杂质，有时需要在多个阶段进行分离和检测。

4. 对人体的危害：杂质是药物的“污染物”，在一定程度上可能对人体造成危害。因此，药物杂质必须要精确定位并清除，以确保药物的质量和安全性。

药物杂质分离需要使用多种技术手段、检测方法和纯化方法。药物生产企业需要在确保药物质量的基础上保证生产成本的可控性。