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标准品的有效期如何规定?
标准品的有效期如何规定?

标准品分为基准标准品、工作标准品(1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。&n …

国产杂质对照品的质量真的不如国外产品吗?
国产杂质对照品的质量真的不如国外产品吗?

自2005年03月18日CFDA发布《化学药物杂质研究的技术指导原则》以来,杂质谱及相关理念逐渐成熟,杂质研究已经成为了药物CMC研发的重点与热点。近期有不少客户反馈,CDE的发补意见中,额外关注购买与使用国产杂质标准品(对照品、化合物)等相关问题。比如,在质量研究与标准的发补意见就中多次提到“如果杂质采用加校正因子 …

药物杂质定制的意义
药物杂质定制的意义

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药物中可能引入杂质的途径会有哪些
药物中可能引入杂质的途径会有哪些

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好的进口标准品所具有的特点及管理注意事项介绍
好的进口标准品所具有的特点及管理注意事项介绍

进口标准品是用来检查药品质量的一种特殊的量具,是测量药品质量的基准,也是做为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。一款好的进口标准品应具有以下几方面特点:1、参比物质和测定物质的同质性,这种同质主要关注二者在测定过程 …

药物标准品和对照品会混用的情况分析
药物标准品和对照品会混用的情况分析

药物标准品是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,其分类包括:标准品、对照品、对照试剂、对照制剂、对照药材、标准量具或耗材、工作标准品、精品。药物标准品一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定 …

杂质标准品的标准各有不同
杂质标准品的标准各有不同

杂质标准品指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。由于杂质标准品是每一批次生产的,从中抽样进行分析定值 …

杂质定制合成-桐晖药业
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药物杂质解析
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药物杂质定制的流程
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