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低浓度和低含量杂质成分检测
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药品杂质含量检测
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药物毒性测试
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药物的杂质分析
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药物杂质毒性研究分析
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杂质对照品采购“贵” ?
杂质对照品采购“贵” ?

对于一个药研人来说,杂质对照品这一词是最熟悉不过的了,它也是药品申报过程中必不可少的一部分。相关规定表明,如果是药典中规定的对照品,必须提供批号和说明书,如果是自制的对照品,必须提供含量和纯度标定过程。药品研究分析中的杂质验证,需要制备或购买杂质对照品。不过有部分人员在采购杂质对照品的时候,往往都会 …

药物杂质对照品纯化分离方法
药物杂质对照品纯化分离方法

药品杂质作为影响药品安全有效性的关键因素,在药品研究、质控过程中发挥了重要作用。本人从事多年的药物杂质分离纯化工作,本文将重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法,包括以下三部分内容:药物杂质对照品粗品来源;药物杂质对照品纯化分离方法;药物杂质对照品制备获得方法。文末将以实例分享制备获取过程。1 药物杂质 …

杂质的检查方法都有哪些
杂质的检查方法都有哪些

杂质检查常用的方法包括:化学方法、色谱方法、光谱方法和物理方法等。一、化学方法当药物中杂质与药物的化学性质相差较大时,可选择合适的试剂,使之与杂质发生化学反应,产生颜色、沉淀或气体,从而检查杂质的限量。采用化学检査法除了对杂质进行半定量检查外,还可采用滴定法和重量法对杂质进行定量测定。1、显色反应检查 …

标准品的有效期如何规定?
标准品的有效期如何规定?

标准品分为基准标准品、工作标准品(1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。&n …

国产杂质对照品的质量真的不如国外产品吗?
国产杂质对照品的质量真的不如国外产品吗?

自2005年03月18日CFDA发布《化学药物杂质研究的技术指导原则》以来,杂质谱及相关理念逐渐成熟,杂质研究已经成为了药物CMC研发的重点与热点。近期有不少客户反馈,CDE的发补意见中,额外关注购买与使用国产杂质标准品(对照品、化合物)等相关问题。比如,在质量研究与标准的发补意见就中多次提到“如果杂质采用加校正因子 …

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